Descripción

Se enseñan las definiciones genéricas y específicas del cliente, y los procesos que se deben validar, así como los métodos estadísticos, la realización de una validación, el mantenimiento de un estado de validación y el uso de datos históricos en la validación del proceso.

Este curso apoya a los participantes en el entendimiento efectivo de los elementos que conforman la práctica de la validación de los procesos, así como el concepto de validación que tiene en el ISO 13485:1996 (E)/2003 (E) y los GMPs, introduciendo el análisis en la actividad rutinaria.

Temario

• Introducción
• Definiciones Genéricas y Específicas al Cliente
• Procesos que se deben validar
• Métodos estadísticos y herramientas para actualización del proceso
• Realización de una Validación
• Mantenimiento de un Estado de Validación
• Uso de datos históricos en la validación del proceso
• Resumen y conclusiones del curso