Descripción

Se analizan los antecedentes de los GMP´s y del ISO 13485 y su estatus actual y el panorama a su compatibilidad. De forma muy práctica se ven los Elementos de un Sistema de Gestión de Calidad en la manufactura de aparatos médicos

Temario

• Introducción
  • Buenas Prácticas de Manufactura (GMP´s) antecedentes y status actual
  • ISO 13485, antecedentes y status actual
  • Panorama hacia la compatibilidad con ISO 9000:2000
• Elementos de un Sistema de Gestión de Calidad en la manufactura de aparatos médicos
  • Política de calidad y Objetivos de Calidad
  • Beneficios del sistema de calidad para las empresas y el individuo
  • Cómo ayuda el sistema de calidad a mejorar la calidad del producto
  • Cómo fijar nuestras metas de calidad y como revisar nuestro avance
  • Cómo documentamos nuestro sistema de calidad
  • Cómo nos comunicamos (y escuchamos) a nuestros clientes
  • Cómo planificamos el desarrollo de productos nuevos y verificamos su diseño
  • Cómo planeamos la manufactura, la inspección y la prueba de los productos
  • Cómo compramos materiales a proveedores calificados y aprobados
  • Cómo controlamos y monitoreamos nuestros procesos de producción
  • Cómo inspeccionamos y probamos los materiales, los componentes y nuestros productos terminados
  • Cómo controlamos los materiales y nuestros productos en todas las etapas de la producción
  • Cómo controlamos el manejo, el almacenamiento, el empaque y la entrega de nuestros productos
  • Cómo cuidamos nuestros reportes de producto, de manufactura y otros reportes de calidad
  • Cómo identificamos las necesidades de entrenamiento de nuestro personal y cómo le damos el entrenamiento adecuado
  • Cómo auditamos al sistema de calidad para verificar su desempeño
  • Cómo aprendemos de nuestros errores y corregimos los problemas “ocultos”