Descripción

Las primeras 16 horas se analizan los Principios de Gestión de la Calidad y las Cláusulas del Estándar.

Las últimas 8 horas se ven las técnicas para auditarlas de una forma práctica con ejercicios y casos.

El curso está diseñado para dar a su personal los conocimientos para entender los elementos que conforman el Sistema de Gestión de Calidad en base al ISO 13485 y aclarar su relación con las GMP´s.

Temario

• Introducción
• Estudio de la Norma ISO 13485:2003
• Calidad y el Aseguramiento de la Calidad
• Sistema de Calidad ISO 13485:2000
  • Comparativa con ISO 9001:2000
  • Comparativa con cGMPs (1996)
• Taller 1 y discusión (familiarización y entendimiento del ISO)
• Visión de la Auditoría del Sistema (preparación de los Manuales de Calidad y documentación asociada)
• Planificación de la Auditoría
• Taller 2 (discución y presentación de las Listas de Chequeo)
• Proceso de Auditoría parte 1
• Taller 3 (discución)
• Proceso de Auditoría parte 2 (registro de deficiencias)
• Taller 4 (análisis de una auditoría)
• Discución y presentación de resultados
• Seguimiento y Aplicación de Acciones Correctivas
• El Programa de Auditoría (cómo empezar el Programa de Implementación)
• El Sendero hacia la Certificación